Há muito mais ingredientes em cada comprimido que você toma do que o que está listado no rótulo do frasco. Esses outros ingredientes, que são combinados com o terapêutico, muitas vezes são provenientes de todo o mundo antes de pousar no armário de remédios e nem sempre são benignos.
No início deste ano, o Congresso dos EUA aprovou o Lei de Auxílio a Coronavírus, Alívio e Segurança Econômica, que exige que os fabricantes relatar faltas reais ou potenciais de medicamentos ao FDA. Os fabricantes agora são obrigados a relatar interrupções na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo - a parte do medicamento que produz o benefício terapêutico pretendido.
Mas a Lei CARES não inclui excipientes - os ingredientes “inativos” que constituem a maior parte de um medicamento final. Também não inclui os materiais necessários para embalar e distribuir produtos médicos, como frascos e outros recipientes, embalagens e rótulos. Embora a Lei CARES melhore o fluxo de informações e possa sinalizar uma possível escassez de medicamentos, ela visa apoiar os reguladores (como o FDA) em suas responsabilidades de saúde pública. Não aumenta a transparência para os consumidores de medicamentos.
Como farmacêutico treinado e pesquisador interessado em descobrir riscos para a qualidade dos medicamentos, acredito que os pacientes e médicos se beneficiariam com mais informações sobre todos os ingredientes dos medicamentos. Mas para que isso aconteça, são necessárias medidas adicionais para aumentar a transparência para todos os componentes de um medicamento, incluindo excipientes.
Rotulagem de produtos para ingredientes 'inativos'
Como os chamados ingredientes “inativos” em medicamentos, os excipientes são freqüentemente confundidos como livres de danos potenciais. Mas as evidências sugerem o contrário. Entre 2015 e 2019, profissionais de saúde, pacientes e fabricantes registraram quase 2,500 relatórios para o FDA sobre uma reação adversa a um excipiente.
Embora os excipientes estejam listados na embalagem ou na bula para medicamentos de venda livre e prescritos, essa informação pode ser difícil de encontrar. Além disso, os pacientes frequentemente mudam de versões de marca para versões genéricas, ou o farmacêutico substitui um fabricante por outro. Embora o ingrediente farmacêutico ativo permaneça o mesmo, os excipientes podem ser diferentes e mesmo diferenças aparentemente pequenas podem impactar significativamente a segurança do paciente. Por exemplo, um paciente pode ser alérgico a um excipiente no medicamento recentemente recarregado de um fabricante diferente.
Os excipientes são materiais críticos e têm uma ampla variedade de funções. Eles servem como preenchedores, ajudam o corpo a absorver o medicamento e adicionam sabor ou cor aos medicamentos. Na verdade, alguns são freqüentemente encontrados em produtos alimentícios, como lactose, óleo de amendoim e amido. Nos Estados Unidos, os excipientes são aprovados pelo FDA como parte do processo de revisão do medicamento acabado; eles são considerados pela agência reguladora como geralmente reconhecidos como seguros ou “GRAS”. No entanto, um quadro completo de seu efeito clínico permanece obscuro.
Pesquisa do MIT e do Hospital Brigham and Women's descobriu que 92.8% dos medicamentos orais contêm pelo menos um alérgeno potencial, uma preocupação para indivíduos com sensibilidades e intolerâncias conhecidas. Meu recente pesquisa, investigando a segurança de excipientes em produtos biológicos, que são grandes moléculas complexas que são principalmente administradas por meio de uma injeção, encontraram relatos de casos de reação no local da injeção, reação alérgica grave, aumento no nível de açúcar no sangue e insuficiência renal aguda associada a estes "inativos" ingredientes.
Apesar de algumas evidências de que os excipientes são responsáveis pelas reações aos medicamentos, a quantidade de cada excipiente adicionado a cada medicamento não é relatada para quase metade dos medicamentos biológicos. Na verdade, nosso estudo descobriu que 44.4% dos rótulos dos biológicos não listam a concentração dos excipientes de ocorrência mais comum. Isso é verdade para todos os medicamentos prescritos, não apenas os biológicos.
Essa falta de informação tem implicações importantes para pacientes com doenças que exigem restrições alimentares - como glúten ou intolerância à lactose, alergias alimentares ou diabetes - porque a quantidade de amido de trigo, lactose, óleo de amendoim e glicose em seus medicamentos pode ser potencialmente prejudicial.
Estendendo a transparência às fontes de medicamentos e seus ingredientes
Rótulos de embalagens de alimentos devem conter o nome do fabricante, endereço e número de telefone junto com a lista de ingredientes. Essas informações permitem que os consumidores entrem em contato com os fabricantes diretamente para perguntar sobre a origem dos ingredientes do produto e notificar a empresa sobre quaisquer reações conhecidas ou prováveis aos ingredientes. No caso de um recall, as informações sobre a origem dos alimentos também fornecem informações críticas para as autoridades de saúde pública, permitindo-lhes alertar o público sobre itens alimentares potencialmente contaminados com especificidade.
Esse não é o caso dos produtos médicos, embora a origem dos ingredientes dos medicamentos seja tão, senão mais importante quanto aos alimentos.
A Lei de Inovação e Segurança da FDA de 2012 exigiu que os fabricantes de medicamentos enviassem informações sobre fornecedores de excipientes, incluindo nomes, endereços e informações de contato. No entanto, como essas informações são consideradas “proprietárias” do fabricante, elas não são divulgadas publicamente. Embora o FDASIA tenha sido um passo em direção à transparência da cadeia de suprimentos, ele ainda deixa os pacientes e profissionais de saúde sem informações que poderiam ser críticas.
Potenciais políticas de transparência para melhorar a segurança do paciente
Em um artigo de pesquisa que estuda os riscos associados aos excipientes, meu co-autor e eu fazer três recomendações principais para melhorar a segurança do paciente.
Em primeiro lugar, os requisitos de relatório semelhantes aos dos ingredientes alimentares e farmacêuticos ativos devem se estender aos excipientes. Em segundo lugar, os médicos e pacientes devem ter fácil acesso a essas informações, incluindo quantidades e potenciais efeitos adversos. O público também deve receber informações sobre como relatar completa e precisamente os eventos adversos relacionados aos excipientes. Terceiro, as agências reguladoras devem fornecer orientação para a notificação de excipientes, facilitando uma maior transparência sobre o uso de excipientes e a fonte de fornecimento.
Sobre o autor
Yelena Ionova, pós-doutorada em qualidade de produtos médicos, University of California, San Francisco
Este artigo foi republicado a partir de A Conversação sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.
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