Os medicamentos genéricos podem ser uma excelente forma de poupar dinheiro, mas um estudo recente mostra que existem riscos envolvidos. HQuality / Shutterstock.com
Medicamentos prescritos genéricos salvaram os EUA cerca de US $ 1.7 trilhões ao longo da última década. A Food and Drug Administration aprovou um recorde de 781 novos genéricos somente em 2018, incluindo versões genéricas de Cialis, Levitra e Lyrica. Eles se juntam a versões genéricas de sucessos de bilheteria do passado, como Lipitor, Nexium, Prozac e Xanax.
Os idosos são os maiores compradores de genéricos, porque eles tomam mais medicamentos e têm renda fixa, mas praticamente todo mundo já tomou um antibiótico genérico ou um analgésico ao mesmo tempo.
Isto leva a uma questão vital: os genéricos são seguros? Se os fabricantes de medicamentos seguissem os regulamentos rigorosos da FDA, a resposta seria um sonoro sim. Infelizmente para aqueles que recorrem aos genéricos para poupar dinheiro, o FDA depende muito do sistema de honra com fabricantes estrangeiros e os consumidores dos EUA ficam queimados. Oitenta por cento dos ingredientes ativos e 40% dos medicamentos genéricos acabados utilizados nos EUA são fabricados no exterior.
Como farmacêutico, sei que a segurança dos medicamentos prescritos é vital. Minha pesquisa, recentemente publicado nos “Anais da Farmacoterapia”, levanta preocupações alarmantes sobre as nossas vulnerabilidades.
Onde seus medicamentos estão sendo produzidos?
Um farmacêutico numa fábrica de medicamentos nos arredores de Mumbai, em 2012, pouco depois de uma mudança na lei de patentes ter permitido a produção de um medicamento genérico contra o cancro. Foto de Rafiq Mugbool/AP
Os fabricantes de medicamentos genéricos também fazer pós a granel com o ingrediente ativo neles ou compre esses ingredientes ativos de outras empresas e transforme-os em comprimidos, pomadas ou produtos injetáveis.
Em 2010, 64% das fábricas estrangeiras, predominantemente na Índia e na China, nunca havia sido inspecionado pelo FDA. Em 2015, 33% permaneciam sem inspeção.
Além disso, empresas de outros países são informadas antes de uma inspeção, dando-lhes tempo para limpar a bagunça. As inspeções domésticas não são anunciadas.
Resultados falsos
A FDA informa as fábricas em outros países quando planeja inspecionar suas fábricas. Foto de Andrew Harnik/AP
Como detalho no meu artigo, quando as inspecções estrangeiras anunciadas pela FDA começaram a ocorrer a sério entre 2010 e 2015, numerosas fábricas foram posteriormente impedidas de enviar medicamentos para os EUA depois de as inspecções terem descoberto actividades obscuras ou graves defeitos de qualidade.
Produtores estrangeiros sem escrúpulos documentos picados pouco antes das visitas da FDA, ocultaram documentos fora do local, alteraram ou manipularam dados de segurança ou qualidade ou utilizaram condições de fabricação insalubres. ranbaxy A Corporation se declarou culpada em 2013 por enviar medicamentos de qualidade inferior para os EUA e por fazer declarações intencionalmente falsas. A empresa teve que retirar de circulação 73 milhões de comprimidos e pagou uma quantia $ 500 milhões de multa.
Esses problemas de qualidade e segurança podem ser fatais. Em 2008, 100 pacientes nos EUA morreram após receberem produtos genéricos de heparina de fabricantes estrangeiros. A heparina é um anticoagulante usado para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos em cerca de 10 milhões de pacientes hospitalizados por ano e é extraído de intestinos de porco.
Parte da heparina foi fraudulentamente substituída por condroitina, um suplemento dietético para dores nas articulações, que tinha grupos de enxofre adicionados à molécula para fazê-la parecer heparina.
Um dos fabricantes de heparina inspecionados pela FDA recebeu uma carta de advertência após ter sido descoberto que usava matéria-prima de fazendas não certificadas, usaram equipamentos de armazenamento com material não identificado aderido e tiveram testes insuficientes para detectar impurezas.
Esses problemas continuam até hoje. Dezenas de medicamentos para pressão arterial e antiúlcera foram recolhidos em 2018 e 2019 devido à contaminação com compostos potencialmente cancerígenos N-nitrosodimetilamina ou N-nitrosodietilamina.
Um dos principais produtores desses ingredientes ativos em pó usados por vários fabricantes de genéricos foi inspecionado em 2017. O FDA descobriu que a empresa resultados de teste reprovados omitidos fraudulentamente e os substituiu por pontuações para aprovação.
Isto levanta uma questão crítica: quantas violações a mais ocorreriam se as inspeções ocorressem com a mesma frequência que acontece nos EUA e, mais importante, se não fossem anunciadas? Relativamente falando, o número de medicamentos comprovadamente contaminados ou de qualidade inferior tem sido pequeno, e a FDA fez alguns progressos desde 2010. Mas o potencial de danos ainda é grande.
Qual é o próximo?
Quão seguros devem os residentes dos EUA sentir-se quando 80% dos ingredientes activos dos nossos medicamentos são fabricados no estrangeiro? As evidências mostram que a FDA não pode confiar nos documentos que os fabricantes estrangeiros produzem para garantir que os seus produtos cumprem os padrões de qualidade. A disposição generalizada dos fabricantes estrangeiros de falsificar, manipular ou destruir documentos a fim de vender medicamentos de qualidade inferior ou inseguros aos cidadãos dos EUA mostra que apenas inspeções frequentes e não anunciadas da FDA ou testes da FDA de lotes de medicamentos quando chegarem aos EUA os obrigarão a seguir as regras.
Os pacientes que tomam medicamentos prescritos estão doentes e vulneráveis; eles não devem ser submetidos a medicamentos de baixa qualidade que possam piorá-los. Da mesma forma, os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos que empregam cidadãos dos EUA não deveriam ter de enfrentar uma conformidade regulamentar estrita que efetivamente não é exigida dos concorrentes estrangeiros.
É caro, logisticamente desafiador e politicamente desagradável para a FDA comparecer a inspeções não anunciadas em fábricas estrangeiras. Se a agência não receber esse direito ou o financiamento para intensificar os testes dos seus produtos aqui nos EUA, não deveria sujeitar os cidadãos dos EUA aos medicamentos produzidos em fábricas estrangeiras. A menos que resolvamos esta questão em breve, receio que ocorra um grande incidente em que os pacientes morram e a galinha dos ovos de ouro – as imensas poupanças associadas aos medicamentos genéricos – também seja sacrificada.
Sobre o autor
C. Michael White, professor e chefe do Departamento de Prática de Farmácia, University of Connecticut
Este artigo foi republicado a partir de A Conversação sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.
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