A verdadeira razão das drogas patenteadas são tão caras

A verdadeira razão das drogas patenteadas são tão caras

A preço crescente Para EpiPens, um sistema de entrega de medicamentos que é crucial para pessoas que sofrem reações alérgicas potencialmente fatais, resultou em indignação. O aumento de preço, de cerca de US $ 94 para um pacote de duas doses de epinefrina injetável para mais de US $ 600 em apenas nove anos, membros do congresso pedindo investigações sobre como a Mylan, fabricante da droga, pode justificar esse aumento. Somente no ano passado, o preço subiu $ 200.

A empresa oferece uma programa de poupança isso se aplica a alguns consumidores. Aqueles com planos de seguro altamente dedutíveis, que incluem um número crescente de americanos, não obter muito alívio, Contudo.

Este não é o primeiro exemplo de aumento acentuado de preços. Turing Pharmaceuticals, e seu então executivo-chefe Martin Shkreli, elevou o preço da droga Daraprim, que trata uma infecção parasitária com risco de vida, de $ 13.50 a $ 750 por comprimido.

A droga, Anos de idade 62 na época, não estava coberto por uma patente e era um antibiótico chave usado no tratamento de pessoas com HIV / AIDS. O aumento dos preços colocou em risco a saúde dos pacientes, levando a um custo de centenas de milhares de dólares para alguns. Shrekli, sem surpresa, foi vilificado (e, por razões não relacionadas, em última instância acusado de fraude).

Embora essa conduta fosse ultrajante, não era ilegal. Qualquer empresa farmacêutica é livre para definir o preço de seu medicamento em qualquer nível que o mercado tenha para maximizar seus lucros. Outros medicamentos cujos preços subiram incluem tratamentos para Hepatite C, câncer e colesterol alto. Assim, enquanto o aumento de preço não foi o melhor movimento de relações públicas, é legal.

O que explica um aumento tão rápido no preço de uma droga que existe há vários anos? Como advogado de patentes com especial experiência na indústria farmacêutica, acho importante observar o papel das patentes e também as aprovações da FDA na descoberta e venda de medicamentos. Atualmente, um backlog de cerca de medicamentos genéricos 4,000 está aguardando a aprovação do FDA. Ambos os fatores desempenham um papel em como ambos os medicamentos, raros e comuns, como o EpiPens, podem aumentar de preço tão rapidamente.

Patentes incentivam a inovação

Os altos preços dos medicamentos não são novidade. Eles são freqüentemente esperados, dado o papel do sistema de patentes na promoção da inovação na indústria farmacêutica.

As patentes criam incentivos para as pessoas inovarem, dando-lhes um período limitado de exclusividade, atualmente a partir da data em que a patente emite até 20 anos após a data de aplicação. Durante o prazo da patente, o proprietário pode impedir que outras pessoas façam, utilizem ou vendam a invenção patenteada.

Sem esse período de exclusividade, as empresas teriam pouco incentivo para se envolver em pesquisa e desenvolvimento. A pesquisa farmacêutica e a aprovação regulatória são um esforço dispendioso. O custo médio para levar uma droga ao mercado é US$ 2.6 bilhões, de acordo com o Centro de Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Drogas.

Imagine o mundo dos produtos farmacêuticos sem patentes. o National Institutes of Health prediz que o desenvolvimento de drogas diminuiria consideravelmente. Quando uma empresa coloca um medicamento no mercado, outros podem comprá-lo e provavelmente descobrir como sintetizar uma versão concorrente, sem incorrer em todos os custos de pesquisa e desenvolvimento para identificar essa entidade química específica.


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Quando o concorrente entra no mercado, seria capaz de subestimar o inovador original, cujo preço deve refletir os custos irrecuperáveis ​​de pesquisa e desenvolvimento. Provavelmente, não seria lucrativo ter se engajado na inovação das drogas para começar.

As patentes ajudam a estimular a inovação, evitando temporariamente essa dinâmica.

Jogando monopólio

Durante o período de patentes, particularmente para produtos farmacêuticos, o titular da patente pode efetivamente ter um monopólio, permitindo à empresa cobrar preços superiores a um mercado competitivo. Como sociedade, em grande parte aceitamos esse preço elevado porque acreditamos que ele ajuda as empresas farmacêuticas a recuperar seus custos irrecuperáveis ​​de pesquisa e desenvolvimento e a realizar pesquisas posteriores para a próxima geração de medicamentos.

Uma vez que a patente expira, no entanto, outros podem entrar no mercado, criando concorrência e baixando o preço para a droga.

Tem adversários ao poder dessas patentes. Os críticos argumentam que essas patentes negam aos pacientes acesso a esses medicamentos a pacientes necessitados.

Há mais em jogo aqui: o FDA

Curiosamente, porém, o sistema de patentes não é responsável por muitos desses aumentos de preços que ouvimos nas notícias. Em vez disso, essas drogas, como o EpiPen, não são patenteadas, sugerindo que a concorrência dos genéricos deve ajudar a manter os preços mais baixos.

Então, se não é o sistema de patentes, então o que está em jogo? É concebível que o custo de produzir algumas dessas drogas tenha subido. Da mesma forma, pode haver uma demanda crescente que aumenta os preços também. Nenhum dos dois, no entanto, explica os abruptos e dramáticos aumentos de alguns desses medicamentos.

No nível mais simples, há simplesmente falta de competição por essas drogas, mesmo sem proteção de patente. Alguma desta dinâmica pode ser o bem reconhecido consolidação na indústria farmacêutica, o que pode ter reduzido a concorrência. As baixas margens de lucro de algumas dessas drogas podem ter levado algumas empresas a deixar o mercado, deixando apenas uma empresa.

Mas mesmo na ausência de consolidação, há outra barreira que parece estar em jogo: regulamentos do FDA e o enorme atraso. Até medicamentos genéricos precisam de aprovação regulatória para serem vendidos, o que faz sentido: não queremos empresas que vendem drogas impuras ou prejudiciais.

Mas obter aprovações adiciona custos e tempo aos concorrentes que tentam entrar no mercado. Um potencial concorrente do EpiPen, Teva Farmacêutica, não conseguiu obter aprovação regulatória, atrasando sua entrada no mercado. Outro concorrente, a Sanofi, lembrou seu dispositivo de entrega de epinefrina competindo porque pode estar entregando em dosagem incorreta. Isso deixa a Mylan sozinha no mercado, com o poder de aumentar os preços, que é o que fez.

O Congresso e o FDA estão bem conscientes do atraso, embora a FDA diga que é pegando o ritmo, graças às taxas cobradas às empresas farmacêuticas em busca de aprovação.

Em teoria, alguns deles são apenas problemas de curto prazo. Eventualmente preços exorbitantes atrairão outros competidores para o mercado e os preços cairão, ou assim vai o pensamento de oferta básica e demanda. Mas, as regulamentações da FDA - se excessivamente onerosas - poderiam continuar a criar longos atrasos, resultando em preços mais altos e perda de acesso a alguns desses medicamentos.

Talvez seja hora de a FDA reconsiderar alguns dos seus regulamentos que regem esses medicamentos genéricos conhecidos para reduzir o custo de aprovação e facilitar a concorrência. Por exemplo, o FDA pode precisar considerar algum tipo de aprovação acelerada para importar medicamentos já vendidos em países com sistemas regulatórios comparáveis ​​aos nossos. Dessa forma, competição pois essas drogas não patenteadas poderiam retornar mais rapidamente.

Como economista famoso John Maynard Keynes notou que, a longo prazo, estamos todos mortos. Mas, mesmo que esses aumentos de preço sejam apenas a curto prazo, alguns desses pacientes podem estar mortos a curto prazo também.

Atualmente, as empresas cobram preços que o mercado pode suportar por esses medicamentos. Existem poucas alavancas que o governo tem para impactar esses preços. O FDA está em uma posição única para agir. Ele deve rever seu papel nessa estrutura reguladora para garantir que esteja alcançando o equilíbrio adequado entre proteger os pacientes de drogas danificadas e garantir que as drogas cheguem ao mercado para reduzir os preços.

Sobre o autor

Timothy Holbrook, professor de direito, Emory University

Este artigo foi originalmente publicado em A Conversação. Leia o artigo original.

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