Deveríamos nos preocupar com a privatização de dados genéticos?

Deveríamos nos preocupar com a privatização de dados genéticos?

Presidente Obama tem prometeu apoiar um futuro ousado para a medicina, onde os testes e tratamentos de diagnóstico não são apenas o que é melhor para a maioria das pessoas - eles são o melhor para você.

Este "Medicina de precisão”Leva em conta variações individuais em nossos genes e ambientes. Chegar lá exigirá dados genéticos e de saúde do maior número de pessoas possível para descobrir a relação entre diferenças genéticas e resultados médicos.

É por isso que Obama Iniciativa Medicina Precision (PMI) inclui a criação de uma coorte de pesquisa de um milhão de pessoas. Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina, compartilharão informações de seus registros eletrônicos de saúde e responderão perguntas sobre saúde e estilo de vida. A esperança é que esse conjunto de dados revele os fundamentos genéticos de várias doenças, levando a diagnósticos e tratamentos personalizados.

É um objetivo ousado, e um que as empresas privadas têm uma vantagem inicial. Por exemplo, 23andMe, uma empresa de testes genéticos direta ao consumidor, já 1.2 milhões banco de dados genético de pessoas.

Mas os bancos de dados genéticos acumulados por empresas privadas não necessariamente têm que seguir as mesmas regras de acesso a seus dados que os pesquisadores financiados pelo governo federal. E uma proposta recente para alterar os regulamentos de consentimento para pesquisa humana pode tornar mais barato para empresas privadas coletarem e usarem esses dados do que os públicos.

Como bioeticistas (eu mesmo incluído) advertiram, precisamos prestar atenção às preocupações sobre como esses bancos de dados genéticos usado e acessado antes de permitirmos um sistema em que o futuro da pesquisa genética pública esteja em mãos privadas.

Quem pode acessar dados genéticos?

Se você for a uma clínica ou hospital para retirar seu sangue para um teste de diagnóstico ou tecido removido, muitos manter essa biospecimene colocar ou os dados derivados dele em um "bio-" ou "banco de dados" para pesquisas futuras.


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Enquanto pesquisas futuras com o seu espécime ou dados associados não incluírem nenhuma informação que o ligue de volta a você (como seu nome), os pesquisadores não precisa do seu consentimento fazer o seu trabalho (embora isso pode mudar).

Se os pesquisadores receberem verbas federais, eles muitas vezes terão que enviar seus dados para um banco de dados públicos, como os Institutos Nacionais de Saúde. dbGaP, que cobra outros pesquisadores pouco a nada para acessar esses dados para trabalhos futuros. A acessibilidade aberta é também o objetivo para o coorte de PMI.

Em contraste, empresas privadas como 23andMe, a empresa de testes de câncer de mama Miríade ou a empresa de triagem Counsyl geralmente obtêm seus dados biobiológicos e de saúde de clientes pagantes que compram testes genéticos a partir deles.

Algumas dessas empresas privadas compartilham dados com outros pesquisadores. Por exemplo, 23andMe colaborou com pesquisadores da Pfizer e Massachusetts General Hospital sobre o maior estudo sobre as causas genéticas de depressão maior. A empresa também colaborou com a Stanford School of Medicine em um estudo sobre câncer de pele. Ambos os estudos foram possíveis graças aos dados dos consumidores da empresa (os detalhes financeiros desses acordos não são claros).

Também recentemente, Counsyl, colaborando com um pesquisador do Columbia University Medical Center, publicou um grande estudo sobre rastreamento de portadores expandidos (o teste genético vende).

É ótimo que essas colaborações de pesquisa estejam acontecendo, mas colaboração não é a mesma coisa que acesso aberto. As empresas privadas ainda são o guardião final de seus dados. Eles escolhem com quem eles compartilham seus dados com. E os pesquisadores geralmente não têm o mesmo nível de acesso a bancos de dados privados que eles fazem de bancos de dados “públicos” existentes ou (esperançosamente) o futuro PMI Cohort.

Quando a pesquisa é feita usando dados genéticos que não são acessíveis, é mais difícil para outros pesquisadores verificarem declarações científicas - uma preocupação mais recentemente levantada editorial acompanhando a pesquisa com base em Banco de dados privado da Counsyl.

Algumas empresas podem vender dados genéticos

23andMe pode mantenha e venda informações genéticas de seus clientes para terceiros, porque os consumidores consentem com a venda de suas informações anônimas e agregadas apenas comprando o produto e concordando com seus dados. declaração de privacidade. A empresa também pode vender dados de nível individual deidentificados se você assinar o documento de consentimento de pesquisa - que 80 por cento dos consumidores fazem.

Estes dados são valiosos: a 23andMe anunciou recentemente que a empresa farmacêutica Genetech se ofereceu para pagar até US $ 60 milhões usar seu banco de dados para conduzir a pesquisa de Parkinson.

E o fato de a 23andMe poder vender dados coloca uma mudança preocupante nas mudanças propostas para o consentimento de pesquisas com recursos humanos financiados pelo governo federal.

No momento, pesquisadores financiados pelo governo federal e empresas privadas têm os mesmos padrões de consentimento: se os bio-espécimes humanos não são “identificáveis”, eles não precisam pedir consentimento para usá-los para pesquisa.

No entanto, o governo recentemente propôs revisões ao regulamentos de pesquisa de sujeitos humanos Isso exigiria que pesquisadores financiados pelo governo federal obtivessem o que é chamado de “amplo consentimento” das pessoas para usar seus bio-espécimes (não está claro que efeito isso teria em colaborações privadas / públicas no momento). Isso se aplica mesmo que os pesquisadores não saibam de quem são os espécimes. O consentimento amplo incluiria uma descrição geral dos tipos de pesquisa que poderiam ser realizados com a amostra biológica.

Enquanto muitos argumentam razoavelmente que este é o a coisa certa a fazerserá caro. Uma escola de medicina recentemente estimou que isso lhes custaria um US $ 4 milhões por ano gastar os minutos 10 extras previstos por participante para obter o consentimento informado e rastrear quem disse o quê. Mas existem outras possíveis conseqüências não intencionais.

Por exemplo, esses novos requisitos não se aplicam necessariamente a empresas privadas. Essa diferença nos padrões de consentimento poderia encorajar um sistema (como eu argumentou recentemente) onde as empresas privadas trazem dados e bio-espécimes, os desidentificam e os vendem de volta para pesquisadores financiados por fundos públicos - por menos do que custaria para os pesquisadores coletarem amostras e o consentimento dos doadores.

O futuro da pesquisa genética

Se o futuro da medicina está sendo lançado a partir de bioespécimes e dados relacionados, precisamos pensar em seu armazenamento e acesso pensativo. É muito fácil criar monopólios, o que pode ter implicações terríveis no acesso equitativo.

Tome Myriad Genetics. Ele fornece o melhor teste de diagnóstico para variantes genéticas incomuns associadas ao câncer de mama e de ovário (BRCA1 e BRCA2). A Myriad manteve uma patente sobre esses genes por mais de uma década, até 2013, impedindo que qualquer outra pessoa faça esse tipo de teste. Apesar de suas patentes terem sido invalidadas, a Myriad ainda possui o maior banco de dados BRCA do mercado e líder no campo.

A vantagem do monopólio da Myriad é cíclica: as patentes permitiram acumular os melhores dados, os melhores dados permitem oferecer os melhores resultados e os melhores resultados significam que as pessoas continuam contribuindo com seus dados. Neste ciclo, os dados genéticos com incrível potencial de pesquisa em saúde tornam-se apenas outro ativo de negócios.

Parcerias da indústria privada podem e devem desempenhar um papel crítico e útil no futuro da pesquisa médica. Mas nossa informação médica é mais do que um ativo comercial para alavancagem privada. Precisamos ter certeza de que os pesquisadores de genética pública são parceiros da indústria privada, não dependentes, e que nós possibilitamos que os bancos públicos, assim como os privados, não se tornem monopólios.

O futuro da medicina de precisão deve vir de peças e dados de todos nós - e precisamos garantir um sistema bancário de dados que possa beneficiar a todos nós em troca.

Sobre o autor

Kayte Spector-Bagdady, pesquisador de pós-doutorado, Centro de Bioética e Ciências Sociais em Medicina, Universidade de Michigan

Este artigo foi originalmente publicado em A Conversação. Leia o artigo original.

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