Seus medicamentos genéricos são seguros e o FDA é muito relaxado?

Seus medicamentos genéricos são seguros e o FDA é muito relaxado? Medicamentos genéricos podem ser uma ótima maneira de economizar dinheiro, mas um estudo recente mostra que há riscos envolvidos. HQuality / Shutterstock.com

Medicamentos com receita médica genérica salvaram os EUA de US $ 1.7 trilhões na última década. A Food and Drug Administration aprovou um recorde 781 novos genéricos somente em 2018, incluindo versões genéricas de Cialis, Levitra e Lyrica. Eles se juntam a versões genéricas de blockbusters do passado, como Lipitor, Nexium, Prozac e Xanax.

Os idosos são os maiores compradores de genéricos, porque eles tomam mais medicamentos e têm renda fixa, mas praticamente todo mundo já tomou um antibiótico genérico ou pílula para a dor ao mesmo tempo.

Isso leva a uma pergunta vital: os genéricos são seguros? Se os fabricantes de medicamentos seguissem os rígidos regulamentos da FDA, a resposta seria um retumbante sim. Infelizmente para aqueles que recorrem aos genéricos para economizar dinheiro, o O FDA depende fortemente do sistema de honra com fabricantes estrangeiros e consumidores dos EUA se queimam. Oitenta por cento dos ingredientes ativos e 40% dos medicamentos genéricos acabados usados ​​nos EUA são fabricados no exterior.

Como farmacêutico, sei que a segurança dos medicamentos prescritos é vital. Minha pesquisa, recentemente publicado nos "Anais da farmacoterapia", levanta preocupações alarmantes sobre nossas vulnerabilidades.

Onde estão sendo fabricados seus medicamentos?

Seus medicamentos genéricos são seguros e o FDA é muito relaxado? Um farmacêutico de uma fábrica de medicamentos nos arredores de Mumbai em 2012, logo após uma mudança na lei de patentes, permitiu a produção de um medicamento genérico contra o câncer. Foto de Rafiq Mugbool / AP

Fabricantes de medicamentos genéricos fazer pós a granel com o ingrediente ativo ou compre esses ingredientes ativos de outras empresas e transforme-os em pílulas, pomadas ou produtos injetáveis.

Em 2010, 64% das fábricas estrangeiras, predominantemente na Índia e na China, nunca havia sido inspecionado pelo FDA. Até 2015, 33% permaneciam sem inspeção.


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Além disso, empresas de outros países são informadas antes de uma inspeção, dando-lhes tempo para limpar uma bagunça. As inspeções domésticas não são anunciadas.

Resultados falsos

Seus medicamentos genéricos são seguros e o FDA é muito relaxado? O FDA informa as fábricas em outros países quando planeja inspecionar suas fábricas. Foto de Andrew Harnik / AP

Conforme detalho em meu trabalho, quando as inspeções anunciadas pela FDA no exterior começaram a ocorrer a sério entre 2010 e 2015, várias fábricas foram subseqüentemente impedidas de enviar remédios para os EUA depois que as inspeções descobriram atividades obscuras ou sérios defeitos de qualidade.

Produtores estrangeiros sem escrúpulos documentos ralados pouco antes das visitas da FDA, ocultou documentos externos, dados de segurança ou qualidade alterados ou manipulados ou utilizou condições de fabricação insalubres. Ranbaxy A Corporação se declarou culpada em 2013 por enviar medicamentos de baixa qualidade para os EUA e por fazer declarações intencionalmente falsas. A empresa teve que retirar 73 milhões de comprimidos da circulação e pagou uma $ 500 milhões de multa.

Esses problemas de qualidade e segurança podem ser mortais. Em 2008, 100 pacientes nos EUA morreram após receberem produtos genéricos de heparina de fabricantes estrangeiros. A heparina é um anticoagulante usado para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos em cerca de 10 milhões de pacientes hospitalizados um ano e é extraído do intestino do porco.

Parte da heparina foi substituída fraudulentamente por condroitina, um suplemento alimentar para dores nas articulações, que tinha grupos de enxofre adicionados à molécula para fazer com que parecesse heparina.

Um dos fabricantes de heparina inspecionados pelo FDA recebeu uma carta de aviso depois que se descobriu ter usado matéria-prima de fazendas não certificadas, usava equipamento de armazenamento com material não identificado aderente a ele e não possuía testes suficientes para detectar impurezas.

Esses problemas continuam até hoje. Dezenas de medicamentos para pressão arterial e anti-úlcera foram retirados em 2018 e 2019 devido à contaminação com os compostos potencialmente cancerígenos N-nitrosodimetilamina ou N-nitrosodietilamina.

Um dos principais produtores desses pós de ingredientes ativos usados ​​por vários fabricantes de genéricos foi inspecionado em 2017. O FDA concluiu que a empresa resultados de testes com falha omitidos fraudulentamente e os substituiu por pontuações passantes.

Isso levanta uma questão crítica: quantas mais violações ocorreriam com as inspeções ocorrendo com a mesma frequência dos EUA e, mais importante, se não fossem anunciadas? Relativamente falando, o número de medicamentos que provaram estar contaminados ou abaixo do padrão foi pequeno, e o FDA fez alguns progressos desde 2010. Mas o potencial para danos ainda é grande.

Qual é o próximo?

Qual é a segurança dos residentes nos EUA quando 80% dos ingredientes ativos de nossos medicamentos são fabricados no exterior? As evidências mostram que o FDA não pode confiar nos documentos que os fabricantes estrangeiros produzem para garantir que seus produtos atendam aos padrões de qualidade. A disposição generalizada de fabricantes estrangeiros de falsificar, manipular ou destruir documentos para vender medicamentos de baixa qualidade ou inseguros para cidadãos dos EUA mostra que apenas inspeções sem aviso prévio ou testes do FDA de lotes de medicamentos quando chegam aos EUA os obrigam a seguir as regras.

Pacientes que tomam medicamentos prescritos estão doentes e vulneráveis; eles não devem ser submetidos a medicamentos de baixa qualidade que possam piorá-los. Da mesma forma, os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos que empregam cidadãos dos EUA não devem ter que enfrentar rigorosa conformidade regulatória que efetivamente não é exigida dos concorrentes estrangeiros.

É caro, logisticamente desafiador e politicamente desagradável para o FDA aparecer para inspeções sem aviso prévio de plantas estrangeiras. Se a agência não tiver esse direito ou o financiamento para acelerar o teste de seus produtos aqui nos EUA, não deverá sujeitar os cidadãos americanos aos medicamentos produzidos em fábricas estrangeiras. A menos que resolvamos esse problema em breve, receio que ocorra um grande incidente em que os pacientes sejam mortos e o ganso de ouro - essas imensas economias associadas aos medicamentos genéricos - também serão sacrificados.

Sobre o autor

C. Michael White, professor e chefe do Departamento de Prática de Farmácia, University of Connecticut

Este artigo foi republicado a partir de A Conversação sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.


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