Recordações de dispositivos médicos e drogas estão em alta

Recordações de dispositivos médicos e drogas estão em alta Quase todos os recalls de produtos médicos são voluntariamente emitidos por empresas, em vez de exigidos pela FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

De valsartan sangue pressão contaminação por drogas que expuseram milhares de pacientes a impurezas causadoras de câncer, a um recordação maciça de marcapasso Para corrigir um bug de software perigoso em meio milhão de dispositivos cardíacos, os problemas de qualidade dos produtos de assistência médica estão sempre presentes e altamente perigosos.

Na verdade, recall de produtos médicos - em particular, grave, com risco de vida droga farmacêutica e o Aparelho médico recorda - tem aumentou de forma constante ao longo da última década.

Recordações de dispositivos médicos e drogas estão em alta

Não é surpresa que os recalls de produtos médicos sejam eventos universalmente negativos. As empresas procuram evitá-los, os clientes os desprezam e os reguladores federais são forçados a supervisioná-los. Eles estão associados milhões de dólares de custos corporativos indesejados e queda do preço das ações, juntamente com uma supervisão regulatória substancial e cara a cada ano.

Passei mais de uma década como gerente de produção em empresas de dispositivos médicos da Fortune 500, fazendo dezenas de decisões e recomendações de recall - algumas boas decisões, algumas menos - e os últimos vários anos como um pesquisador acadêmico comprometido unicamente em relembrar pesquisas. Meus colegas e eu estudamos de perto o que causa os defeitos que levam aos recalls, bem como os vieses que existem nas decisões dos gerentes a serem lembrados.

Competição de custo excessivo

Nos mercados capitalistas, a competição é vista como uma força do bem. A concorrência pode reduzir custos, aumentar o acesso e, esperamos, melhorar a qualidade. Esses benefícios atribuídos à competição explicam o apelo constante por maior acesso a medicamentos genéricos.

Embora raramente seja discutido no debate superlotado sobre os custos dos serviços de saúde, pode haver uma desvantagem para a interminável demanda por medicamentos genéricos mais baratos e cuidados mais acessíveis.


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Pesquisa realizada com meus colegas Rachna Shah, da Universidade de Minnesota e o Kaitlin Wowak, da Universidade de Notre Dame mostra que a concorrência intensa de medicamentos genéricos leva a um aumento de recalls de medicamentos relacionados à fabricação, extremamente perigosos.

Nosso estudo, publicado em maio 2018, mostra que a concorrência de medicamentos genéricos faz com que as empresas diminuam suas práticas de controle de qualidade de fabricação em um esforço para permanecer lucrativo, levando a um aumento de defeitos de drogas com risco de vida que exigem um recall.

Um dos muitos exemplos desse tipo de problema é o recente Memória de atorvastatina Ranbaxy. Os lapsos no sistema de controle de qualidade da fabricação levaram à contaminação por matérias-primas não aprovadas. O fabricante de medicamentos genéricos concordou com Multa do governo de US $ 500 milhões.

Os recalls de produtos médicos estão em alta na última década. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Inspetores familiares do FDA

Uma maneira de ajudar a mitigar tais efeitos colaterais da competição é através dos regulamentos e práticas de controle de qualidade dos EUA.

Uma ferramenta fundamental usada pelo FDA para melhorar a qualidade do produto é a inspeção de plantas. Inspetores da fábrica da FDA visitam plantas em um ciclo de rotação de dois anos. Essas classificações de resultados de inspeção podem ser um aviso antecipado de futuros recalls da fábrica - se o inspetor da FDA capturar com precisão os riscos relevantes.

Em um estudo 2017 com Shah e Enno Siemsen, da Universidade de Wisconsin-MadisonDescobrimos que as classificações de resultados de plantas da FDA podem ser usadas para prever recuperações futuras de produtos feitos naquela planta. No entanto, isso só é verdade quando o inspetor nunca visitou a fábrica antes.

A familiaridade indevida entre os inspetores da FDA e o gerenciamento da fábrica enfraquece a precisão das avaliações, mesmo após apenas uma inspeção repetida. Os inspetores tornam-se complacentes à medida que se tornam mais familiarizados com a fábrica e as pessoas que trabalham lá.

Descobrimos que a rotação de um novo inspetor para cada inspeção de fábrica da FDA melhoraria significativamente o valor dessas inspeções e custaria à FDA menos de US $ 1 milhões por ano. Um pequeno preço a pagar pela segurança de dispositivos médicos.

Vieses gerenciais

Embora a supervisão regulatória possa ajudar a reduzir os produtos defeituosos que exigem um recall, outra dimensão importante do fenômeno do recall são os gerentes que decidem se lembrar de um produto.

Curiosamente, quase todos os recalls de produtos médicos são voluntariamente emitidos por empresas, em vez de exigidos pela FDA. A natureza voluntária desses recalls dá aos gerentes um alto nível de discrição na decisão de recall.

Eu trabalhei com o Shah e Karen Donohue na Universidade de Minnesota para estudar vieses gerenciais em decisões de recall feitas por gerentes reais da indústria.

Um viés refere-se aos médicos que compram dispositivos médicos em nome de pacientes. Se os gerentes souberem que seus clientes médicos provavelmente detectarão o defeito no dispositivo antes de usar o produto no paciente, é surpreendentemente menos provável que os gerentes se lembrem. Eles inconscientemente confiam no médico para detectar defeitos detectáveis, evitando a necessidade de um recall.

Esse viés era desconhecido dos gestores que participaram deste estudo. As empresas com as quais trabalhamos usaram esses resultados para treinar tomadores de decisão a estarem cientes desse viés indesejado.

No mesmo estudo, conduzimos um teste de cognição comportamental em gerentes antes de tomarem sua decisão de recall. Este teste de três perguntas mede se uma pessoa toma decisões com base na intuição ou reflexão.

Este teste foi altamente explicativo de como um gerente tomou a decisão de recall. Os gerentes reflexivos lembram-se com muito menos frequência, pois podem tender à "paralisia da análise", buscando quantidades excessivas de dados antes de escolher se lembrar. Isso pode explicar por que, em cenários em que gerentes reflexivos estão tomando decisões de recall, as empresas parecem atrasar recalls, mesmo quando isso coloca os clientes em um risco maior de danos.

Os médicos às vezes detectam um defeito no dispositivo antes que ele seja usado em um paciente. Peter Porrini / shutterstock.com

Outras causas

Diversos coautores diferentes e eu tenho outros estudos de recall empolgantes em andamento que procuram continuar a dissecar esse importante problema, particularmente da perspectiva de vieses gerenciais.

Por exemplo, um documento de trabalho mostra que empresas de produtos médicos com conselhos de diretores que têm pelo menos uma mulher no conselho tomam decisões de recall com muito mais eficiência e rapidez do que as empresas com conselhos só de homens.

Outro documento de trabalho mostra que os novos CEOs de empresas de produtos de consumo parecem ser o bode expiatório do CEO anterior. Os novos CEOs tendem a anunciar vários recalls no início de seu mandato, quando o CEO anterior provavelmente será culpado pelos problemas de qualidade do produto.

Como os recalls de produtos são difundidos e frequentemente associados a danos ao consumidor, espero sinceramente que pesquisas rigorosas continuem a desvendar esse enigma complexo em um esforço para ajudar empresas, reguladores e consumidores.A Conversação

Sobre o autor

George Ball, professor assistente de operações e tecnologias de decisão, Kelley School of Business, Universidade de Indiana

Este artigo foi republicado a partir de A Conversação sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.

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