Como a Big Pharma está dificultando o tratamento da epidemia de dependência de opiáceos

Como a Big Pharma está dificultando o tratamento da epidemia de dependência de opiáceos
Paul Wright, em tratamento para dependência de opiáceos em junho 2017 na Neil Kennedy Recovery Clinic em Youngstown Ohio, mostra uma foto de si mesmo de 2015, quando ele quase morreu de uma overdose.
AP Photo / David Dermer

“Um problema incapacitante.” “Uma epidemia total.” “Um problema como ninguém entende.” Estas são as palavras que o presidente Trump usou para descrever a epidemia de opiáceos que assola o país durante Sessão de audição da Casa Branca em março.

A porcentagem de pessoas nos EUA que morreram de overdoses de drogas tem quadruplicou desde 1999, e overdoses droga agora classificar como o principal causa de morte para os americanos com 50.

Existem drogas para reverter as overdoses de opióides ou tratar o vício em opiáceos a longo prazo. Mas enquanto os opioides se tornaram mais fáceis e fáceis de obter através de mercados ilícitos e vendedores na teia escuraUma droga que poderia salvar inúmeras vidas está cada vez mais fora de alcance.

Considere o medicamento para tratamento da dependência, Suboxone. Patentes e outros exclusividades na versão básica do Suboxone expirou há algum tempo, mas o preço continua alto, e problemas de acesso persistir. Tiras de filme oral agora custo mais de US $ 500 para fornecimento de dia 30; até tablets simples custo um enorme $ 600 para um suprimento de 30 dias. O custo por si só coloca a medicação fora do alcance de muitos.

Eu estudo a indústria farmacêutica e vejo como as empresas farmacêuticas são capazes de jogar jogos que mantêm a concorrência e os preços altos. Falta de acesso a drogas de tratamento de dependência como Suboxone Pode-se traçar, em parte, o aumento dos preços, problemas de acesso e condutas anti-competitivas que se tornaram negócios normais na indústria farmacêutica.

Incentivos Patentes

As empresas farmacêuticas trouxeram enormes avanços na medicina. Eu acredito que eles deveriam ser adequadamente compensados ​​pela enorme quantidade de tempo e recursos necessários para desenvolver um novo medicamento. Nosso sistema de propriedade intelectual é projetado para fazer exatamente isso, recompensando as empresas que trazem novos medicamentos para o mercado com um período livre de concorrência - 20 anos a partir da data de pedido de patente - durante o qual eles podem recuperar seus lucros.

Após esse período definido, as versões genéricas do medicamento devem aparecer nas prateleiras das farmácias, reduzindo os preços a níveis que podem ser suportados mais facilmente pelos consumidores e pelo mercado de assistência médica em geral.

Empresas de marca, no entanto, envolvem-se em uma miríade de jogos para garantir que a sua versão seja a única do medicamento nas prateleiras das farmácias, muito depois de os genéricos terem se juntado às fileiras.


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Martin Shkreli, o infame CEO da indústria farmacêutica responsável por aumentar o custo do medicamento salva-vidas de sua empresa $ 13.50 para $ 750 durante a noite, uma vez twittou que "Toda vez que uma droga é genérica, sofro".

E não é apenas um caso de algumas maçãs podres. Esquemas complexos para conter a concorrência dos genéricos são comuns em toda a indústria farmacêutica, encontrado na minha pesquisa.

O jogo pharma joga, como o Monopoly®

Legisladores on ambos Os lados do corredor criticaram os preços dos medicamentos, mas pode ser difícil definir o comportamento específico a ser tratado. O jogo farmacêutico cresceu ao longo das décadas em um monstro de várias cabeças, com uma nova tática surgindo assim que a antiga é cortada. Meu colega e eu nos propusemos a identificar e expor claramente esses vários jogos em nosso livro, “As guerras das drogas: como as grandes farmacêuticas elevam os preços e mantêm os genéricos fora do mercado."

Um jogo que analisamos envolveu o apresentação de petições na Food and Drug Administration (FDA), que levantam preocupações infundadas ou frívolas em um esforço para atrasar os concorrentes genéricos.

Algumas das petições eram simplesmente impressionantes para nós. Por exemplo, algumas petições sobriamente pedem à FDA que exija, bem, o que já exige, como assegurar que o medicamento genérico seja estável e tenha um prazo de validade apropriado. Outras petições ligam o aplicativo em nós por razões que são difíceis, mesmo para o FDA, para discutir com uma cara séria.

Por exemplo, a empresa que fabrica o medicamento para pressão arterial Plendil arquivado um petição pedindo ao FDA para adiar a aprovação de genéricos, citando preocupações sobre como diferentes tipos de laranjas em suco de laranja podem afetar a absorção do medicamento e exigindo informações adicionais sobre o suco usado nos ensaios clínicos.

Apesar Por cento 80 destas petições são eventualmente negadas, leva tempo e recursos para a FDA rever cada petição.

Citando preocupações sobre os jogos de petição dos cidadãos, o Congresso recentemente exigiu que o FDA respondesse a tais petições dentro de cinco meses, mas um atraso de cinco meses para um medicamento campeão de bilheteria pode valer centenas de milhões de dólares. (A Federal Trade Commission apresentou recentemente um terno antitruste contra a Shire ViroPharma por tentativas de suspender a concorrência relacionada à sua droga gastrointestinal Vancocin, uma campanha que incluiu pedidos da 24 relacionados a uma única petição.) O Congresso também deu à FDA a capacidade de negar sumariamente petições quando apropriado, um poder que a FDA falhou. usar uma vez.

Analisando através dos anos 12 de dados do FDA, descobrimos que de todas as petições de cidadãos apresentadas, a porcentagem de petições com a possibilidade de atrasar a entrada de genéricos duplicou desde 2003, passando de 10 por cento para 20 por cento. Assim, em alguns anos, uma em cada cinco petições protocoladas na FDA sobre qualquer assunto, incluindo tabaco, alimentos e suplementos dietéticos, tinha o potencial de atrasar a concorrência dos genéricos.

Além disso, descobrimos que Por cento 40 de tais petições foram apresentadas um ano ou menos antes de o FDA aprovar o genérico, indicando que as empresas estão usando essas petições como um último esforço para conter a concorrência.

Há muitos outros jogos para jogar também. Por exemplo, os candidatos genéricos precisam de amostras do medicamento de marca para mostrar ao FDA que sua versão é equivalente; algumas empresas de marca recusou-se para vender amostras para empresas de genéricos.

Outra tática comum envolve pequenas modificações na dosagem ou formulação de um medicamento, assim como as patentes originais estão prestes a expirar. Essa estratégia, conhecida como “salto de produto, ”Permite que a empresa farmacêutica obtenha um novo conjunto de patentes em sua versão“ nova e melhorada ”do medicamento.

Mesmo que as patentes sejam derrubadas - e estudos mostram que os genéricos convencem os tribunais a maioria de patentes que desafiam - o processo leva tempo novamente.

Grande parte da atenção está focada em patentes, mas o Exclusividades regulamentares 13 que o FDA distribui e também ajuda a criar zonas livres de competição. Estes oferecem meses ou até anos de proteção adicional, adotando medidas como a realização de estudos pediátricos ou o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras denominados “medicamentos órfãos”. As empresas farmacêuticas estenderam esses sistemas até o ponto em que os custos para a sociedade superam os benefícios. .

O custo incapacitante da medicina

É possível entender a motivação - atrasar a entrada de um concorrente genérico por alguns meses pode se traduzir em bilhões de dólares em receita extra para a empresa de marca. Assim, as empresas farmacêuticas definem jogos que obstruem e atrasam a competição, um após o outro. Como eu notei quando testemunhando diante do Congresso sobre tais estratégias, “Um bilhão aqui, um bilhão ali; isso resulta em dinheiro real. ”

Em 2015, Por cento 80 do crescimento do lucro das maiores empresas farmacêuticas 20 resultou de aumentos de preços. E as drogas são muito mais caras nos EUA do que no exterior. (A droga para insuficiência hepática Syprine, por exemplo, é vendida por menos de US $ 400 por ano em muitos países; nos EUA, o preço médio da tabela é US $ 300,000. Droga contra hepatite C da Gilead, Sovaldi, alegadamente vende pelo equivalente a $ 1,000 no exterior - nos EUA, é vendido por $ 84,000.)

A indústria pode fazer isso, em parte, porque, diferentemente da demanda por outros bens, a demanda por produtos farmacêuticos é altamente inelástica. Os consumidores continuarão a pagar pelas drogas que podem salvar suas vidas, mesmo que isso quebre o banco.

O impacto no tratamento da dependência

Em nenhum lugar a dor desses jogos é mais preocupante do que no mercado de remédios para dependência de opiáceos.

Em setembro, Eu testemunhei diante de um subcomitê do Judiciário da Câmara em uma audiência sobre o estado da concorrência nos mercados de medicina do vício, observando que, enquanto "competição aberta e vigorosa é a espinha dorsal dos mercados dos EUA ... nós não estamos vendo isso no mercado de medicina de vício."

As empresas farmacêuticas freqüentemente argumentam que altos lucros são necessários para financiar o desenvolvimento de novos medicamentos, alguns dos quais não chegam ao mercado.

“O mercado competitivo está estruturado para tirar o máximo proveito da economia da concorrência da marca” testemunhou Anne McDonald Pritchett, vice-presidente, política e pesquisa para a Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América.

No entanto, a concorrência aberta e vigorosa não é certamente o que o fabricante por trás da droga de tratamento de dependência Suboxone tinha em mente quando combinou vários jogos para combater os genéricos que aparecem no horizonte. Esses jogos incluídos salto de produto (mudar o mercado para uma nova forma da droga assim como a exclusividade expira para que os farmacêuticos não possam preencher a prescrição com um genérico), recusando-se a cooperar com empresas de genéricos em planos de segurança e pedindo à FDA que imponha medidas de segurança em versões genéricas nunca é necessário para a versão de marca.

A ConversaçãoA epidemia de dependência de opiáceos é um problema complexo e não há respostas simples. Uma coisa, no entanto, é certa. O sistema dos EUA não deve recompensar as empresas por bloquearem a concorrência dos genéricos. Quando fazemos isso, o público americano paga o preço.

Sobre o autor

Robin Feldman, professor de Propriedade Intelectual, Universidade da Califórnia, Hastings

Este artigo foi originalmente publicado em A Conversação. Leia o artigo original.

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