Por que os resultados de alguns estudos clínicos podem não ser confiáveis

A ciência pouco. wavebreakmediaA ciência pouco. wavebreakmedia

Ensaios clínicos têm sido o padrão ouro de testes científicos desde então o cirurgião naval escocês Dr. James Lind conduziu o primeiro enquanto tentava conquistar o escorbuto em 1747. Eles atraem dezenas de bilhões de dólares de investimento anual e pesquisadores publicaram quase um milhão de testes até o momento de acordo com o registro mais completo, com 25,000 mais a cada ano.

Ensaios clínicos dividem-se em duas categorias: ensaios para garantir que um tratamento é adequado para uso humano e ensaios para comparar diferentes tratamentos existentes para encontrar o mais eficaz. A primeira categoria é financiada por empresas médicas e acontece principalmente em laboratórios privados.

A segunda categoria é pelo menos tão importante, rotineiramente informando decisões por governos, provedores de assistência médica e pacientes em todos os lugares. Tende a acontecer nas universidades. O desembolso é menor, mas dificilmente troca de bolsos. Por exemplo, o Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde, que coordena e financia a pesquisa do NHS na Inglaterra, gasto £ 74m em testes no 2014 / 15 sozinho.

No entanto, há um grande problema com esses estudos financiados publicamente que poucos saberão: número substancial, talvez quase a metade, produz resultados estatisticamente incertos. Se isso soa chocante, deveria funcionar. Uma grande quantidade de informações sobre a eficácia dos tratamentos pode estar incorreta. Como isso pode estar certo e o que estamos fazendo sobre isso?

O problema da participação

Os ensaios clínicos examinam os efeitos de um medicamento ou tratamento em uma amostra adequada de pessoas durante um tempo apropriado. Estes efeitos são comparados com um segundo grupo de pessoas - o “grupo de controle” - que pensa estar recebendo o mesmo tratamento, mas geralmente está tomando placebo ou tratamento alternativo. Os participantes são divididos aleatoriamente em grupos, por isso falamos sobre ensaios controlados randomizados.

Se houver muito poucos participantes em um estudo, os pesquisadores podem não conseguir declarar um resultado com certeza, mesmo se uma diferença for detectada. Antes do início de um ensaio, é tarefa deles calcular o tamanho apropriado da amostra usando dados sobre a diferença clinicamente importante mínima e a variação no resultado que está sendo medido na população em estudo. Eles publicam isso junto com os resultados do estudo para permitir que qualquer estatístico verifique seus cálculos.

Estudos em estágio inicial apresentam menos problemas de recrutamento. Os primeiros estudos envolvem animais e os estágios posteriores pagam bem às pessoas para participarem e não precisam de grandes números. Para ensaios sobre a eficácia dos tratamentos, é mais difícil recrutar e reter pessoas. Você precisa de muitos mais deles e eles geralmente têm que se comprometer com períodos mais longos. Seria um mau uso do dinheiro público pagar grandes somas para muitas pessoas, sem mencionar as questões éticas em torno da coerção.


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Para dar um exemplo, o Ensaio Add-Aspirin foi lançado no início deste ano no Reino Unido para investigar se a aspirina pode impedir que certos tipos de câncer retornem após o tratamento. Ele está buscando pacientes 11,000 do Reino Unido e da Índia. Supondo que apenas recruta 8,000, os resultados podem acabar errados. O problema é que alguns desses estudos ainda são tratados como definitivos, apesar de haver poucos participantes para ter certeza disso.

Um grande estudo Analisou os ensaios entre 1994 e 2002 financiados por dois dos maiores órgãos de financiamento do Reino Unido e constatou que menos de um terço (31%) recrutou os números que procuravam. Pouco mais da metade (53%) receberam uma extensão de tempo ou dinheiro, mas ainda 80% nunca atingiram seu alvo. Em um acompanhamento das mesmas actividades dos dois financiadores entre 2002 e 2008, 55% dos ensaios recrutados para o alvo. O restante recebeu extensões, mas o recrutamento permaneceu inadequado por cerca da metade.

A melhoria entre estes estudos deve-se provavelmente ao facto de o Reino Unido Unidades de Ensaios Clínicos e redes de pesquisa, que foram introduzidos para melhorar a qualidade geral do estudo, oferecendo especialização. Mesmo assim, quase metade dos testes no Reino Unido ainda parece ter dificuldades com o recrutamento. Pior, o Reino Unido é um líder mundial em experiência em testes. Em outros lugares, as chances de encontrar equipes experimentais que não seguem as melhores práticas são muito maiores.

O caminho a seguir

Há sim notavelmente pouco evidência sobre como fazer bem o recrutamento. A única intervenção prática com evidência convincente de benefício é de um artigo que mostra que telefonar para pessoas que não respondem a convites postais, o que leva a um aumento de 6% no recrutamento.

Algumas outras intervenções funcionam, mas têm desvantagens substanciais, tal como permitindo que os recrutas saibam se estão no grupo de controle ou no grupo de teste principal. Como isso significa dispensar toda a idéia de teste cego, uma pedra angular da maioria dos ensaios clínicos, é indiscutivelmente não vale a pena.

Muitos pesquisadores Acreditar A solução é incorporar estudos de recrutamento em ensaios para melhorar a forma como identificamos, abordamos e discutimos a participação com as pessoas. Mas, com os órgãos de financiamento já sobrecarregados, eles se concentram em financiar projetos cujos resultados podem ser rapidamente integrados aos cuidados clínicos. Estudar metodologia de recrutamento pode ter um enorme potencial, mas está um passo afastado do atendimento clínico, portanto, não se enquadra nessa categoria.

Outros são trabalhando projetos para compartilhar evidências sobre como recrutar mais efetivamente com as equipes de avaliação mais amplamente. Por exemplo, nós estão trabalhando com colegas na Irlanda e em outros lugares para vincular a pesquisa sobre o que causa problemas de recrutamento a novas intervenções destinadas a ajudar.

Enquanto isso, um especializados A Universidade de Bristol desenvolveu uma abordagem que transformou completamente o recrutamento em algumas tentativas, basicamente conversando com equipes de pesquisa para descobrir possíveis problemas. Isso é extremamente promissor, mas exigiria uma mudança radical na prática do pesquisador para melhorar os resultados.

E aqui chegamos ao problema subjacente: resolver o recrutamento não parece ser uma alta prioridade em termos de políticas. O Reino Unido está na vanguarda, mas é um progresso lento. Provavelmente faríamos mais para melhorar a saúde financiando nenhuma nova avaliação de tratamento por um ano e colocando todo o financiamento na pesquisa de métodos. Até que possamos lidar com esse problema, não podemos ter certeza sobre muitos dos dados que os pesquisadores estão nos dando. Quanto mais cedo se mover para o topo da agenda, melhor.

A Conversação

Sobre o autor

Heidi Gardner, pesquisadora de pré-doutorado, Universidade de Aberdeen; Katie Gillies, bolsista de pesquisa de metodologia do MRC, Universidade de Aberdeene Shaun Treweek, professor de pesquisa em serviços de saúde, Universidade de Aberdeen

Este artigo foi originalmente publicado em A Conversação. Leia o artigo original.

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