A verdadeira razão das drogas patenteadas são tão caras

A verdadeira razão das drogas patenteadas são tão caras

O preço crescente Para EpiPens, um sistema de entrega de medicamentos que é crucial para pessoas que sofrem reações alérgicas potencialmente fatais, resultou em indignação. O aumento de preço, de cerca de US $ 94 para um pacote de duas doses de epinefrina injetável para mais de US $ 600 em apenas nove anos, membros do congresso pedindo investigações sobre como a Mylan, fabricante da droga, pode justificar esse aumento. Somente no ano passado, o preço subiu $ 200.

A empresa oferece uma programa de poupança isso se aplica a alguns consumidores. Aqueles com planos de seguro altamente dedutíveis, que incluem um número crescente de americanos, não obter muito alívio, Contudo.

Este não é o primeiro exemplo de aumento acentuado de preços. Turing Pharmaceuticals, e seu então executivo-chefe Martin Shkreli, elevou o preço da droga Daraprim, que trata uma infecção parasitária com risco de vida, de $ 13.50 a $ 750 por comprimido.

A droga, Anos de idade 62 na época, não estava coberto por uma patente e era um antibiótico chave usado no tratamento de pessoas com HIV / AIDS. O aumento dos preços colocou em risco a saúde dos pacientes, levando a um custo de centenas de milhares de dólares para alguns. Shrekli, sem surpresa, foi vilificado (e, por razões não relacionadas, em última instância acusado de fraude).


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Embora essa conduta fosse ultrajante, não era ilegal. Qualquer empresa farmacêutica é livre para definir o preço de seu medicamento em qualquer nível que o mercado tenha para maximizar seus lucros. Outros medicamentos cujos preços subiram incluem tratamentos para Hepatite C, câncer e colesterol alto. Assim, enquanto o aumento de preço não foi o melhor movimento de relações públicas, é legal.

O que explica um aumento tão rápido no preço de uma droga que existe há vários anos? Como advogado de patentes com especial experiência na indústria farmacêutica, acho importante observar o papel das patentes e também as aprovações da FDA na descoberta e venda de medicamentos. Atualmente, um backlog de cerca de medicamentos genéricos 4,000 está aguardando a aprovação do FDA. Ambos os fatores desempenham um papel em como ambos os medicamentos, raros e comuns, como o EpiPens, podem aumentar de preço tão rapidamente.

Patentes incentivam a inovação

Os altos preços dos medicamentos não são novidade. Eles são freqüentemente esperados, dado o papel do sistema de patentes na promoção da inovação na indústria farmacêutica.

As patentes criam incentivos para as pessoas inovarem, dando-lhes um período limitado de exclusividade, atualmente a partir da data em que a patente emite até 20 anos após a data de aplicação. Durante o prazo da patente, o proprietário pode impedir que outras pessoas façam, utilizem ou vendam a invenção patenteada.

Sem esse período de exclusividade, as empresas teriam pouco incentivo para se envolver em pesquisa e desenvolvimento. A pesquisa farmacêutica e a aprovação regulatória são um esforço dispendioso. O custo médio para levar uma droga ao mercado é 2.6 $ bilhões, de acordo com o Centro de Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Drogas.

Imagine o mundo dos produtos farmacêuticos sem patentes. o National Institutes of Health prediz que o desenvolvimento de drogas diminuiria consideravelmente. Quando uma empresa coloca um medicamento no mercado, outros podem comprá-lo e provavelmente descobrir como sintetizar uma versão concorrente, sem incorrer em todos os custos de pesquisa e desenvolvimento para identificar essa entidade química específica.

Quando o concorrente entra no mercado, seria capaz de subestimar o inovador original, cujo preço deve refletir os custos irrecuperáveis ​​de pesquisa e desenvolvimento. Provavelmente, não seria lucrativo ter se engajado na inovação das drogas para começar.

As patentes ajudam a estimular a inovação, evitando temporariamente essa dinâmica.

Jogando monopólio

Durante o período de patentes, particularmente para produtos farmacêuticos, o titular da patente pode efetivamente ter um monopólio, permitindo à empresa cobrar preços superiores a um mercado competitivo. Como sociedade, em grande parte aceitamos esse preço elevado porque acreditamos que ele ajuda as empresas farmacêuticas a recuperar seus custos irrecuperáveis ​​de pesquisa e desenvolvimento e a realizar pesquisas posteriores para a próxima geração de medicamentos.

Uma vez que a patente expira, no entanto, outros podem entrar no mercado, criando concorrência e baixando o preço para a droga.

Tem adversários ao poder dessas patentes. Os críticos argumentam que essas patentes negam aos pacientes acesso a esses medicamentos a pacientes necessitados.

Há mais em jogo aqui: o FDA

Curiosamente, porém, o sistema de patentes não é responsável por muitos desses aumentos de preços que ouvimos nas notícias. Em vez disso, essas drogas, como o EpiPen, não são patenteadas, sugerindo que a concorrência dos genéricos deve ajudar a manter os preços mais baixos.

Então, se não é o sistema de patentes, então o que está em jogo? É concebível que o custo de produzir algumas dessas drogas tenha subido. Da mesma forma, pode haver uma demanda crescente que aumenta os preços também. Nenhum dos dois, no entanto, explica os abruptos e dramáticos aumentos de alguns desses medicamentos.

No nível mais simples, há simplesmente falta de competição por essas drogas, mesmo sem proteção de patente. Alguma desta dinâmica pode ser o bem reconhecido consolidação na indústria farmacêutica, o que pode ter reduzido a concorrência. As baixas margens de lucro de algumas dessas drogas podem ter levado algumas empresas a deixar o mercado, deixando apenas uma empresa.

Mas mesmo na ausência de consolidação, há outra barreira que parece estar em jogo: regulamentos do FDA e o enorme atraso. Até medicamentos genéricos precisam de aprovação regulatória para serem vendidos, o que faz sentido: não queremos empresas que vendem drogas impuras ou prejudiciais.

Mas obter aprovações adiciona custos e tempo aos concorrentes que tentam entrar no mercado. Um potencial concorrente do EpiPen, Teva Farmacêutica, não conseguiu obter aprovação regulatória, atrasando sua entrada no mercado. Outro concorrente, a Sanofi, lembrou seu dispositivo de entrega de epinefrina competindo porque pode estar entregando em dosagem incorreta. Isso deixa a Mylan sozinha no mercado, com o poder de aumentar os preços, que é o que fez.

O Congresso e o FDA estão bem conscientes do atraso, embora a FDA diga que é pegando o ritmo, graças às taxas cobradas às empresas farmacêuticas em busca de aprovação.

Em teoria, alguns deles são apenas problemas de curto prazo. Eventualmente preços exorbitantes atrairão outros competidores para o mercado e os preços cairão, ou assim vai o pensamento de oferta básica e demanda. Mas, as regulamentações da FDA - se excessivamente onerosas - poderiam continuar a criar longos atrasos, resultando em preços mais altos e perda de acesso a alguns desses medicamentos.

Talvez seja hora de a FDA reconsiderar alguns dos seus regulamentos que regem esses medicamentos genéricos conhecidos para reduzir o custo de aprovação e facilitar a concorrência. Por exemplo, o FDA pode precisar considerar algum tipo de aprovação acelerada para importar medicamentos já vendidos em países com sistemas regulatórios comparáveis ​​aos nossos. Dessa forma, competição pois essas drogas não patenteadas poderiam retornar mais rapidamente.

Como economista famoso John Maynard Keynes notou que, a longo prazo, estamos todos mortos. Mas, mesmo que esses aumentos de preço sejam apenas a curto prazo, alguns desses pacientes podem estar mortos a curto prazo também.

Atualmente, as empresas cobram preços que o mercado pode suportar por esses medicamentos. Existem poucas alavancas que o governo tem para impactar esses preços. O FDA está em uma posição única para agir. Ele deve rever seu papel nessa estrutura reguladora para garantir que esteja alcançando o equilíbrio adequado entre proteger os pacientes de drogas danificadas e garantir que as drogas cheguem ao mercado para reduzir os preços.

Sobre o autor

Timothy Holbrook, professor de direito, Emory University

Este artigo foi originalmente publicado em A Conversação. Leia o artigo original.

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