FDA suplemento Guia

Situado entre um restaurante chinês e uma pizza e sanduíche sub restaurante, uma loja de alimentos saudáveis ​​Rockville oferece ainda um outro tipo de itens comestíveis: ervas engarrafada como a unha de gato, a raiz do dente de leão, e blessed o thistle. Vitaminas e minerais em doses variadas. Misturas de ervas e nutrientes cujos rótulos realizar afirmações sobre a aliviar a dor, "energizando" e "desintoxicar" o corpo, ou fornecer "resultados garantidos."

Esta loja vende suplementos alimentares, alguns dos melhores pontos de venda no mercado hoje. Pesquisas mostram que mais da metade da população adulta dos EUA usa esses produtos. Em 1996 sozinho, os consumidores gastaram mais de US $ 6.5 bilhões em suplementos dietéticos, de acordo com a embalagem Fatos Inc., uma firma de pesquisa de mercado em Nova York.

São suplementos dietéticos seguro?

Mas mesmo com todos os negócios que geram, os consumidores ainda fazer perguntas sobre suplementos dietéticos: Pode suas reivindicações são confiáveis? Eles são seguros? A Food and Drug Administration aprová-los?

Muitas dessas perguntas vêm na esteira do Dietary Supplement Lei 1994 Saúde e Educação, ou DSHEA, que estabeleceu um novo quadro para a regulação da FDA suplementos dietéticos. Ela também criou um escritório no Instituto Nacional de Saúde para coordenar a investigação sobre suplementos dietéticos, e pediu ao presidente Clinton para estabelecer uma comissão independente suplemento dietético para informar sobre a utilização de alegações na rotulagem suplemento dietético.

De passagem DSHEA, o Congresso reconheceu em primeiro lugar, que muitas pessoas acreditam que os suplementos dietéticos oferecer benefícios de saúde e, segundo, que os consumidores querem uma maior oportunidade para determinar se os suplementos podem ajudá-los. A lei dá essencialmente suplemento dietético liberdade fabricantes para comercializar mais produtos como suplementos dietéticos e fornecer informações sobre os benefícios de seus produtos - por exemplo, na rotulagem do produto.

O Conselho de Nutrição Responsável, uma organização de fabricantes de suplementos alimentares e os seus fornecedores, saúda a mudança. "Nossa filosofia tem sido ... para manter o acesso do consumidor aos produtos e acesso à informação [para que o consumidor pode] fazer escolhas informadas", diz John Cordaro, presidente do grupo e diretor executivo.

Mas na escolha se deseja usar suplementos alimentares, questões consumidores FDA respostas dos notando que, sob DSHEA, exigência do FDA para a avaliação pré-comercialização de suplementos alimentares é menor do que sobre outros produtos que regula, como drogas e muitos aditivos usados ​​em alimentos convencionais.

Isto significa que os consumidores e os fabricantes têm a responsabilidade de verificar a segurança dos suplementos alimentares e determinar a veracidade de rótulo.


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Anatomia dos novos requisitos para Etiquetas

As informações que serão necessárias nos rótulos dos suplementos dietéticos incluem:

  1. Declaração de identidade (por exemplo, "ginseng")
  2. Quantidade líquida de conteúdos (por exemplo, "cápsulas 60")
  3. Estrutura-função de requerimento e da declaração "Esta declaração não foi avaliada pelo Food and Drug Administration. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença."
  4. Modo de uso (por exemplo, "Tome uma cápsula diária.")
  5. Painel Suplemento Fatos (listas porção, quantidade, e ingrediente ativo)
  6. Outros ingredientes em ordem decrescente de predominância e pelo nome comum ou mistura patenteada.
  7. Nome e local de trabalho de embalador, fabricante ou distribuidor. Este é o endereço para escrever para mais informações do produto.

O que é um suplemento alimentar?

Tradicionalmente, suplementos dietéticos refere aos produtos constituídos por um ou mais dos nutrientes essenciais, tais como vitaminas, minerais, e proteínas. Mas DSHEA amplia a definição para incluir, com algumas exceções, qualquer produto destinado a ser ingerido como um complemento à dieta. Isto inclui as vitaminas, minerais, ervas, botanicals, e outros derivados de plantas substâncias; e aminoácidos (os blocos de construção individuais de proteína) e concentrados, metabolitos, constituintes e os extractos destas substâncias.

É fácil de detectar um suplemento porque DSHEA exige que os fabricantes incluem as palavras "suplemento dietético" nos rótulos dos produtos. Além disso, a partir de março 1999, um "Fatos do suplemento" painel será exigida nos rótulos da maioria dos suplementos dietéticos.

Os suplementos dietéticos vêm em muitas formas, incluindo comprimidos, cápsulas, pós, softgels, Gelcaps e líquidos. Embora comumente associado com lojas de alimentos naturais, suplementos alimentares também são vendidos em supermercado de drogas, e cadeias de lojas nacionais com desconto, bem como através de correspondência, catálogos, programas de TV, a Internet, e as vendas directas.

FDA supervisiona fabricação, segurança e produtos de informação, tais como reclamações, na rotulagem de um produto, bulas, e acompanham o equipamento. A Comissão de Comércio Federal regula a publicidade a suplementos dietéticos.

Suplementos alimentares não são Drogas

Uma coisa os suplementos dietéticos não são é drogas. Uma droga, o que por vezes pode ser derivada de plantas utilizadas como medicamentos tradicionais, é um artigo que, entre outras coisas, se destina a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças. Antes da comercialização, os medicamentos devem ser submetidos a estudos clínicos para determinar sua eficácia, segurança, possíveis interações com outras substâncias, e doses adequadas e FDA deve revisar estes dados e autorizar o uso das drogas antes de serem comercializados. FDA não autoriza ou testar suplementos dietéticos.

Um produto vendido como um suplemento dietético e elogiado em sua rotulagem como um novo tratamento ou cura para uma doença ou condição específica seria considerada uma não autorizada - e, portanto, ilegal - de drogas. As mudanças na rotulagem compatíveis com o disposto no DSHEA seria necessário para manter o status do produto como um suplemento dietético.

Outra coisa os suplementos dietéticos não são substituições para dietas convencionais, os nutricionistas dizem. Suplementos não fornecem todos os conhecidos - e talvez desconhecido - benefícios nutricionais do alimento convencional.

Monitoramento para a Segurança

Assim como a comida, a lei federal exige que os fabricantes de suplementos alimentares para garantir que os produtos que colocam no mercado são seguros. Mas fabricantes de suplementos não têm de fornecer informação ao FDA para obter um produto no mercado, ao contrário do processo aditivo alimentar muitas vezes necessária de novos ingredientes alimentares. FDA revisão e aprovação dos ingredientes de suplementos e produtos não é exigido antes da comercialização.

Os aditivos alimentares não geralmente reconhecidos como seguros devem ser submetidos a processo de aprovação do FDA para premarket novos ingredientes alimentares. Isso exige que os fabricantes a realização de estudos de segurança e apresentar os resultados à FDA para revisão antes de o ingrediente pode ser usado em produtos comercializados. Com base na sua opinião, FDA ou autoriza ou rejeita o aditivo alimentar.

Em contraste, os fabricantes de suplemento dietético que desejem comercializar um novo ingrediente (isto é, um ingrediente não comercializado nos Estados Unidos antes 1994) tem duas opções. O primeiro envolve submeter a FDA, pelo menos 75 dias antes do produto está prevista para ir no mercado da informação, que apoia a sua conclusão de que um novo ingrediente pode ser razoavelmente esperado para ser seguro. Meios seguros de que o novo ingrediente não apresentam um risco significativo ou injustificado de doença ou ferimento em condições de uso recomendadas na rotulagem do produto.

A informação torna-se, o fabricante apresenta dia 90 publicamente disponíveis após a FDA recebe.

Outra opção para os fabricantes é de petição FDA, pedindo que a agência estabelecer as condições em que o novo ingrediente na dieta seria razoavelmente esperado para ser seguro. Até à data, centro do FDA para a Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada não recebeu tais petições.

Sob DSHEA, uma vez que um suplemento dietético é comercializado, o FDA tem a responsabilidade de demonstrar que um suplemento dietético não é seguro antes que ele possa tomar medidas para restringir o uso do produto. Este foi o caso quando, em Junho de 1997, FDA propôs, entre outras coisas, limitar a quantidade de alcalóides de efedrina em suplementos dietéticos (comercializado como ephedra, Ma huang, ephedra chinesa, e epitonin, por exemplo) e fornecer avisos aos consumidores sobre riscos associados com o uso de suplementos dietéticos que contêm os ingredientes. Os perigos variou de nervosismo, tonturas e alterações da pressão arterial e freqüência cardíaca para dor no peito, infarto, hepatite, derrame cerebral, convulsões, psicose e morte. A proposta resultou da revisão do FDA de relatos de eventos adversos que tinha recebido, literatura científica, e comentários públicos. FDA tem recebido muitos comentários sobre a proposta 1997 e foi revê-los até o momento.

Também em 1997, o FDA identificou a contaminação da banana ingrediente de ervas com a erva prejudicial. Digitalis lanata depois de receber um relatório de um bloco de coração completo em uma mulher jovem. FDA traçou todo o uso do ingrediente contaminado e solicitou aos fabricantes e varejistas para retirar estes produtos do mercado.

DSHEA também dá FDA autoridade para estabelecer boas práticas de fabricação, ou BPF, para suplementos dietéticos. Em um aviso prévio de fevereiro 1997 proposta de regulamentação, a agência disse que iria estabelecer BPF suplementos dietéticos se, após consulta pública, determinou que BPF para alimentos convencionais não são suficientes para cobrir os suplementos dietéticos, bem como. BPF, disse a agência, seria garantir que os suplementos dietéticos são feitos sob condições que resultem em produtos seguros e devidamente rotulados. Até o momento, a FDA está revisando comentários sobre o aviso prévio 1997.

Alguns fabricantes de suplementos pode já voluntariamente seguir BPF elaboradas, por exemplo, por grupos comerciais.

Além FDA, estados individuais podem tomar medidas para restringir ou impedir a venda de suplementos alimentares potencialmente perigosos dentro de suas jurisdições. Por exemplo, Florida proibiu alguns produtos que contêm efedra, e outros estados disseram que estão considerando medidas similares.

Além disso, a indústria se esforça para se auto-regular, o Conselho para a Nutrição Responsável Cordaro diz. Ele cita as BPF que o seu grupo de comércio e outros desenvolvidos para as empresas que os integram. FDA está revisando esses BPF que considerar se a exercer obrigatórios em toda a indústria BPF. Outro exemplo de auto-regulação, Cordaro diz, é o uso voluntário de um aviso sobre os produtos do ephedra que a sua organização elaborada. Ele diz que cerca de cento 90 de fabricantes dos EUA de produtos que contenham alcalóides ephedra agora utilizar esta etiqueta de aviso.

Reivindicações compreensão

Alegações de que tout benefícios saudáveis ​​um suplemento sempre foram uma característica controversa de suplementos dietéticos. Os fabricantes muitas vezes contar com eles para vender seus produtos. Mas os consumidores muitas vezes se perguntam se podem confiar neles.

Sob DSHEA e as leis de rotulagem dos alimentos anteriores, os fabricantes de suplementos estão autorizados a utilizar, quando apropriado, três tipos de reivindicações: ". Estrutura-função reivindicações" nutrientes conteúdo reclamações, reivindicações e reclamações da doença, apoio nutricional, que incluem

Nutrientes conteúdo reivindicações descrever o nível de um nutriente em um suplemento alimentar ou dietética. Por exemplo, um suplemento contendo, pelo menos, 200 miligramas de cálcio por porção poderia levar a reivindicação "rico em cálcio." Um suplemento com pelo menos 12 mg por porção de vitamina C pode-se afirmar em seu rótulo, "Excelente fonte de vitamina C."

Reivindicações da doença mostram uma ligação entre um alimento ou substância e uma doença ou condição relacionada à saúde. FDA autoriza essas afirmações com base em uma revisão da evidência científica. Ou, depois que a agência é notificada, as alegações podem ser baseadas em uma declaração oficial a partir de certos organismos científicos, tais como a National Academy of Sciences, que mostra ou descreve uma bem estabelecida ligação dieta para a saúde. Como desta escrita, certos suplementos dietéticos podem ser elegíveis para ostentar alegações de doenças, tais como reclamações que mostram uma ligação entre:

  1. o ácido fólico e vitamina um risco diminuído de gravidez tubo defeito-afectado neural, se o suplemento contém quantidades suficientes de ácido fólico
  2. cálcio e um menor risco de osteoporose, se o suplemento contém quantidades suficientes de cálcio
  3. casca de psyllium sementes (como parte de uma dieta baixa em colesterol e gordura saturada) e doença arterial coronariana, se o suplemento contém quantidades suficientes de casca da semente do psyllium.

Reivindicações de apoio a nutrição pode descrever uma relação entre um nutriente e da doença de deficiência que podem resultar se o nutriente está faltando na dieta. Por exemplo, o rótulo de um suplemento de vitamina C pode-se afirmar que a vitamina C previne o escorbuto. Quando estes tipos de pedidos são utilizados, o rótulo deve mencionar a prevalência da doença de nutrientes-deficiência nos Estados Unidos.

Estas alegações também pode se referir ao efeito do suplemento sobre a estrutura do corpo ou função, incluindo o seu efeito geral sobre uma pessoa do bem-estar. Estes são conhecidos como estrutura-função reivindicações.

Exemplos de estrutura-função reivindicações são:

  1. O cálcio fortalece os ossos fortes.
  2. Antioxidantes manter a integridade celular.
  3. Fibra mantém a regularidade intestinal.

Os fabricantes podem usar estrutura-função reivindicações sem autorização da FDA. Eles baseiam as suas alegações sobre a sua revisão e interpretação da literatura científica. Como todos no rótulo, estrutura-função afirmações deve ser verdadeira e não enganosa.

Esta declaração não foi avaliada pelo FDA

Estrutura-função reivindicações podem ser fáceis de identificar porque, no rótulo, que deve ser acompanhado com o aviso "Esta declaração não foi avaliada pelo Food and Drug Administration. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença ".

Os fabricantes que pretende usar uma reivindicação estrutura-função de um determinado produto deve informar FDA da utilização da reivindicação, o mais tardar dia 30 depois o produto é comercializado pela primeira vez. Enquanto o fabricante deve ser capaz de fundamentar a sua alegação, não tem que compartilhar a comprovação com a FDA ou torná-lo público.

Se as reivindicações apresentadas promover os produtos como medicamentos, em vez de suplementos, a FDA pode aconselhar o fabricante para alterar ou excluir o pedido.

Porque há muitas vezes uma linha tênue entre as reivindicações da doença e estrutura-função de sinistros, FDA nos regulamentos de Abril 1998 propostas que estabelecem critérios segundo os quais uma reivindicação rótulo seria ou não se qualificam como uma reivindicação doença. Entre os fatores de etiquetas FDA proposto para análise são:

  1. a nomeação de uma doença específica ou classe de doenças
  2. a utilização de científica ou fixar terminologia para descrever o efeito do produto sobre um ou mais sinais ou sintomas reconhecidos por profissionais de saúde e consumidores como característica de uma doença específica ou um número de diferentes doenças específicas
  3. nome do produto
  4. declarações sobre a formulação do produto
  5. citações ou referências que se referem à doença
  6. uso do termo "doença" ou "doente"
  7. arte, tais como símbolos e imagens
  8. instruções que o produto pode substituir por uma terapia aprovada (por exemplo, uma droga).

Proposta da FDA é consistente com a orientação sobre a distinção entre estrutura, função e reclamações doença fornecidos no relatório 1997 pela Comissão do Presidente em etiquetas suplementos dietéticos.

Se os compradores a encontrar suplementos alimentares cujos rótulos estado ou implicar que o produto pode ajudar a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir uma doença (por exemplo, "cura do câncer" ou "trata artrite"), eles devem perceber que o produto está sendo comercializado ilegalmente como uma droga e como tal não tem sido avaliado para a segurança ou eficácia.

FTC regula afirmações feitas na publicidade de suplementos alimentares, e nos últimos anos, que a agência tomou uma série de ações de execução contra empresas cujos anúncios continham informações falsas e enganosas. As acções dirigidas, por exemplo, as alegações errôneas que o picolinato de cromo era um tratamento para perda de peso e colesterol alto. Uma ação em 1997 anúncios segmentados para um suplemento alcalóide efedrina porque eles subestimaram o grau de risco do produto e contou com um homem falsamente descrito como um médico.

Produtos fraudulentas

Os consumidores precisam estar atentos para os produtos fraudulentos. Estes são produtos que não fazem o que eles dizem que podem ou não conter o que eles dizem que eles contêm. No mínimo, eles perdem dinheiro dos consumidores, e podem causar danos físicos.

Produtos fraudulentos, muitas vezes podem ser identificados pelos tipos de afirmações feitas em sua rotulagem, publicidade e material promocional. Alguns indicadores possíveis de fraude, diz Stephen Barrett, MD, um membro da diretoria do Conselho Nacional Contra a Fraude da Saúde, são:

  1. Alegações de que o produto é uma cura secreto e utilização de termos como "avanço", "mágico", "cura milagrosa", e "nova descoberta". Se o produto fosse uma cura para uma doença grave, seria amplamente divulgado na mídia e usado por profissionais de saúde, diz ele.
  2. Jargão "pseudomédicos", como "desintoxicar", "purificar" e "energizar" para descrever os efeitos de um produto. Estas alegações são vagos e difíceis de medir, Barrett diz. Assim, eles tornam mais fácil para o sucesso a ser reivindicado ", embora nada tenha sido efectivamente realizada", diz ele.
  3. Reivindicações que o produto pode curar uma vasta gama de doenças não relacionadas. Nenhum produto pode fazer isso, diz ele.
  4. Alegações de que um produto é apoiada por estudos científicos, mas com nenhuma lista de referências ou de referências que são inadequados. Por exemplo, se uma lista de referências é fornecida, as citações não podem ser rastreados, ou se eles são rastreáveis, os estudos estão fora de moda, irrelevantes ou mal projetado.
  5. Alegações de que o suplemento tem apenas benefícios, e sem efeitos colaterais. Um produto "potente o suficiente para ajudar as pessoas serão potentes o suficiente para causar efeitos colaterais", diz Barrett.
  6. Acusações de que os médicos profissão empresas, remédios e do governo estão suprimindo informações sobre um tratamento especial. Seria ilógico, Barrett diz, por um grande número de pessoas para reter informações sobre possíveis tratamentos médicos quando eles ou seus familiares e amigos possa um dia benefício deles.

Embora muitas vezes mais difícil de fazer, os consumidores também podem se proteger de fraude econômica, uma prática em que o fabricante de peças suplentes ou a totalidade de um produto com um ingrediente, inferior mais barato e, em seguida, passa ao largo do produto falsificado como a coisa real, mas a um menor custo. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., um emérito professor de farmacognosia (estudo dos medicamentos no seu bruto, ou forma, despreparados) da Universidade Purdue, em West Lafayette, Indiana, aconselha os consumidores a evitar produtos vendidos um custo sensivelmente menor que a dos concorrentes. "Se ele é muito barato, o produto provavelmente não é o que é suposto ser", diz ele.

Controle de Qualidade dos Produtos

Práticas de fabricação pobres não são exclusivos de suplementos alimentares, mas o crescente mercado de suplementos em um ambiente menos restritivo regulamentar cria o potencial para suplementos para ser propenso a problemas de controle de qualidade. Por exemplo, a FDA identificados vários problemas, onde alguns fabricantes foram compra ervas, plantas e outros ingredientes sem primeiro adequadamente testando-os para determinar se o produto que foi realmente ordenada o que receberam ou se os ingredientes estavam isentos de contaminantes.

Para ajudar a se proteger, o consumidor deve:

  1. Procure ingredientes em produtos com a notação USP, que indica que o fabricante seguiu os padrões estabelecidos pela Farmacopéia dos EUA.
  2. Perceba que o termo "natural" do rótulo não garante que um produto seja seguro. "Pense em cogumelos venenosos", diz Elizabeth Yetley, Ph.D., diretor do Escritório Especial de Nutrição da FDA. "Eles são naturais."
  3. Considere o nome do fabricante ou distribuidor. Suplementos feita por um fabricante de alimentos e medicamentos nacionalmente conhecido, por exemplo, já devem ter sido feitas sob controles rígidos, porque essas empresas já têm em padrões de fabricação local de seus outros produtos.
  4. Escreva para o fabricante suplemento para mais informações. Pergunte a empresa sobre as condições em que seus produtos foram feitos.

Ler rótulos de produtos e siga as instruções

Os consumidores que utilizam suplementos dietéticos deve sempre ler os rótulos dos produtos, siga as instruções, e respeite todos os avisos.

Suplemento usuários que sofrem um sério efeito nocivo ou doença que eles acham que é relacionado ao uso complementar deve chamar um médico ou profissional de saúde outras. Ele ou ela, por sua vez pode denunciá-lo a FDA MedWatch chamando 1-800-FDA-1088 ou vai www.fda.gov / medwatch / report / hcp.htm no site MedWatch. Nomes dos pacientes são mantidos em sigilo.

Os consumidores também podem ligar para o número MedWatch toll-free ou ir para www.fda.gov / medwatch / report / consumidor / consumer.htm no site MedWatch para relatar uma reação adversa. Para apresentar um relatório, os consumidores serão convidados a fornecer:

  1. nome, endereço e número de telefone da pessoa que ficou doente
  2. nome e endereço do médico ou hospital fornecendo tratamento médico
  3. descrição do problema
  4. nome do produto e loja onde foi comprado.

Os consumidores também devem relatar o problema ao fabricante ou distribuidor que consta no rótulo do produto e para a loja onde o produto foi comprado.

Suplementos Dietéticos hoje

O relatório da Comissão do Presidente em etiquetas suplemento dietético, lançado em novembro de 1997, fornece um olhar para o futuro de suplementos dietéticos. Ele encoraja os investigadores a descobrir se os consumidores querem e podem usar a informação na rotulagem permitiu suplemento dietético sob DSHEA. Ele estimula estudos para identificar mais claramente as relações entre suplementos alimentares e manutenção da saúde e prevenção de doenças. Insta FDA a tomar medidas coercivas, quando questões relativas à segurança de um produto surgir. E sugere que a FDA ea indústria trabalham juntos para desenvolver orientações sobre a utilização de frases de advertência nos rótulos de suplementos alimentares.

FDA geralmente concordou com as recomendações da comissão em regra 1998 da agência proposta sobre alegações de suplementos alimentares.

Embora ainda reste muito de desconhecido sobre muitos suplementos dietéticos - seus benefícios de saúde e os riscos potenciais, por exemplo - há uma coisa que os consumidores podem contar com a disponibilidade de uma ampla gama de produtos. Mas os consumidores que decidem aproveitar a expansão do mercado deve fazê-lo com cuidado, certificando-se que eles têm as informações necessárias e consultas com seus médicos e outros profissionais de saúde, conforme necessário.

"A maioria dos fabricantes de suplementos são responsáveis ​​e cuidadosos", Yetley FDA diz. "Mas, como com todos os produtos no mercado, os consumidores precisam de ser exigente. FDA ea indústria têm papéis importantes a desempenhar, mas os consumidores devem assumir a responsabilidade, também."


Sobre o autor

Paula Kurtzweil é membro da equipe de relações públicas da FDA. Este artigo foi publicado originalmente em setembro-outubro 1998 FDA Consumer. A versão abaixo é de uma reimpressão do artigo original e contém revisões feitas em janeiro 1999.


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