As novas drogas contra o câncer funcionam? Muitas vezes, nós realmente não sabemos e o seu médico também não

As novas drogas contra o câncer funcionam? Muitas vezes, nós realmente não sabemos e o seu médico também não
A eficácia de um medicamento pode ser avaliada com base em seu potencial de encolher tumores - mas isso não equivale necessariamente a melhores taxas de sobrevivência. shutterstock.com

É difícil encontrar alguém que não tenha sido afetado pelo câncer. As pessoas que não tiveram câncer provavelmente terão um amigo próximo ou um membro da família que foi diagnosticado com a doença.

Se o câncer já se espalhou, o diagnóstico pode parecer uma sentença de morte. A notícia de que um novo medicamento está disponível pode ser um grande alívio.

Mas imagine que um paciente com câncer pergunte ao médico: “Esse medicamento pode me ajudar a permanecer vivo por mais tempo?” E com toda honestidade, o médico responde: “Eu não sei. Há um estudo que diz que a droga funciona, mas não mostrou se os pacientes viviam mais ou se se sentiam melhor. ”

Pode parecer um cenário improvável, mas é exatamente o que uma equipe de Pesquisadores britânicos Verificou-se ser o caso quando se trata de muitos novos medicamentos contra o câncer.

Um olhar sobre a pesquisa

Um estudo publicado na semana passada no British Medical Journal revisaram os ensaios clínicos 39 que apóiam a aprovação de todos os novos medicamentos contra o câncer na Europa, do 2014 ao 2016.

Os pesquisadores descobriram que mais da metade desses estudos apresentavam falhas sérias que provavelmente exagerariam os benefícios do tratamento. Apenas um quarto mediu a sobrevida como um resultado importante e menos da metade relatou a qualidade de vida dos pacientes.

Dos novos medicamentos contra o câncer 32 examinados no estudo, apenas nove tiveram pelo menos um estudo sem métodos seriamente defeituosos.


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Os pesquisadores avaliaram os métodos de duas maneiras. Primeiro, eles usaram uma escala padrão de "risco de viés" que mede as deficiências que demonstram levar a resultados tendenciosos, como se os médicos soubessem quais pacientes estavam tomando remédios ou se muitas pessoas desistiram do teste mais cedo.

Segundo, analisaram se a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) havia identificado falhas sérias, como um estudo interrompido precocemente ou se o medicamento foi comparado a um tratamento precário. A EMA identificou falhas graves em testes para dez dos medicamentos 32. Essas falhas foram raramente mencionadas nos relatórios publicados dos ensaios.

Dos ensaios clínicos ao tratamento - mais rápido nem sempre é melhor

Antes de um medicamento ser aprovado para comercialização, o fabricante deve realizar estudos para demonstrar sua eficácia. Reguladores como a EMA, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou a Administration Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália julgam se devem permitir que ela seja comercializada para médicos.

Os reguladores nacionais examinam principalmente os mesmos ensaios clínicos, de modo que os resultados desta pesquisa são relevantes internacionalmente, inclusive na Austrália.

Existe uma forte pressão pública sobre os reguladores para aprovar novos medicamentos contra o câncer mais rapidamente, com base em menos evidências, especialmente para cânceres mal tratados. O objetivo é obter tratamentos para os pacientes mais rapidamente, permitindo a comercialização de medicamentos numa fase anterior. A desvantagem de uma aprovação mais rápida, no entanto, é mais incerteza sobre os efeitos do tratamento.

Um dos argumentos para aprovações anteriores é que os estudos necessários podem ser realizados mais tarde e os pacientes doentes podem ter uma chance maior de sobrevivência antes que seja tarde demais. Contudo, um estudo nos EUA concluíram que os estudos pós-aprovação encontraram uma vantagem de sobrevivência apenas para os novos medicamentos contra o câncer 19 da 93 aprovados de 1992 para 2017.

As novas drogas contra o câncer funcionam? Muitas vezes, nós realmente não sabemos e o seu médico também não
Se a evidência de um novo medicamento contra o câncer é falha, isso deixa os pacientes vulneráveis ​​a falsas esperanças. De shutterstock.com

Então, como a eficácia é medida atualmente?

A aprovação de novos medicamentos contra o câncer geralmente é baseada em resultados de saúde de curto prazo, chamados de "resultados substitutos", como encolhimento ou crescimento mais lento de tumores. A esperança é que esses resultados substitutos prevejam benefícios a longo prazo. No entanto, para muitos tipos de câncer, eles descobriram que fazem um mau trabalho de predizer melhor sobrevida.

Um estudo de testes de câncer para mais de medicamentos 100 encontrados, em média, os ensaios clínicos que medem se os pacientes permanecem vivos por mais um ano levam mais tempo para serem concluídos, em comparação com os estudos baseados no resultado substituto mais usado, denominado “sobrevivência livre de progressão”. este a medida descreve a quantidade de tempo que uma pessoa vive com um câncer sem que os tumores aumentem ou se espalhem mais. Muitas vezes, é pouco correlacionado com a sobrevivência geral.

Um ano pode parecer uma longa espera para alguém com um diagnóstico sombrio. Mas existem políticas para ajudar os pacientes a acessar tratamentos experimentais, como participar de ensaios clínicos ou programas de acesso compassivo. Se esse ano significa certeza sobre os benefícios de sobrevivência, vale a pena esperar.

Aprovar medicamentos sem evidências suficientes pode causar danos

Em um editorial Acompanhando este estudo, argumentamos que o exagero e a incerteza sobre os benefícios do tratamento causam danos diretos aos pacientes, se arriscarem danos graves ou com risco de vida sem benefício provável, ou se abandonarem tratamentos mais eficazes e seguros.

Por exemplo, a droga panobinostat, que é usado em pacientes com mieloma múltiplo que não responderam a outros tratamentos, não demonstrou ajudar os pacientes a viver mais e pode levar a infecções graves e sangramento.

Informações imprecisas também podem incentivar falsas esperanças e criar uma distração dos cuidados paliativos necessários.

E, o que é importante, o ideal de tomada de decisão informada e compartilhada, com base nos valores e preferências dos pacientes, se desfaz se nem o médico nem o paciente tiverem evidências precisas para fundamentar as decisões.

Em países com seguro de saúde público, como o Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) da Austrália, o acesso dos pacientes a novos medicamentos contra o câncer depende não apenas da aprovação do mercado, mas também das decisões de pagamento. A PBS geralmente recusa o pagamento de novos medicamentos contra o câncer por causa de evidência clínica incerta. Nos casos dos medicamentos desta pesquisa, alguns estão disponíveis no PBS, enquanto outros não.

Novos medicamentos contra o câncer costumam ser muito caros. Em média, nos EUA, um tratamento com um novo medicamento contra o câncer custa mais de US $ 100,000 (A $ 148,000).

Os pacientes com câncer precisam de tratamentos que os ajudem a viver mais ou, pelo menos, a ter uma melhor qualidade de vida durante o tempo restante. Sob esse prisma, precisamos de padrões de evidência mais fortes, para garantir que haja benefícios reais à saúde quando novos medicamentos para câncer forem aprovados para uso.

Sobre os Autores

Barbara Mintzes, Professor Sênior, Faculdade de Farmácia, Universidade de Sydney e Agnes Vitry, Professor experiente, Universidade da Austrália do Sul

Este artigo foi republicado a partir de A Conversação sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.

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